药品和医疗器械的质量关系每个人的健康安全，是国家实行并改革审评审批制度的初衷。
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部分截图
多年来，国家采取将地方审批药品、医疗器械集中到国家统一审批、药品、医疗器械标准由地方标准升国家标准、提高GMP认证水平，有效保障了人民群众身体健康和生命安全。
因此，国家药品监督管理局“认证”的《医疗器械产品注册技术审批报告》成了大家用药、看病的强有力的参考依据。
鉴于大部分患者对国内两款人工角膜—米赫人工角膜和领扣型人工角膜的认知不足，我们决定深入解读这两款产品的公开审评报告，为大家提供一些实质性的帮助。
米赫人工角膜和领扣型人工角膜的《医疗器械产品注册技术审批报告》内容结构相同，由“基本信息”、“技术审评概述”和“综合评价意见”组成。
基于解读的必要性，“基本信息”和“综合评价意见”今日不做赘述，主要和大家分享米赫人工角膜和领扣型人工角膜的“技术审评概述”解读内容。
技术审评概述
产品的技术审评概述主要分为4项内容：产品概述、临床前研究概述、临床评价概述和产品受益风险判定。
在产品概述中，我们可以了解到产品结构及组成、产品适用范围、型号/规格和工作原理（后两项不做解释），接下来咱们一起根据米赫人工角膜和领扣型人工角膜公开审评报告的部分截图进行讨论（图一为米赫人工角膜的报告截图，图二为领扣型人工角膜的报告截图，下同）。
在产品结构及组成中我们会发现，领扣型人工角膜的构造和美国波士顿人工角膜的构造基本相同，对此，本报告做出解释：产品为参考波士顿I型人工角膜片型，结合我国患者眼部特征开发的一款人工角膜。也就是说，除结构外，两者的适应症和术后并发症都大致相同。
众所周知，临床有约15%角膜盲患者为严重眼烧伤（化学烧伤、热烧伤）、多次常规角膜移植手术失败、实质性干眼、严重神经营养性角膜病变、眼部类天疱疮、Stevens-Johnson综合征和瘢痕性角结膜疾病等高危角膜移植患者，由于严重的排斥反应，常规角膜移植手术难以成功，人工角膜移植手术是唯一的复明希望。
但是，如果在植入人工角膜的同时植入供体角膜，那么排斥将不可避免。这是波士顿人工角膜的一大弊病，同样也是领扣型人工角膜的劣势。
而米赫人工角膜采用人造材料制成，无需供体角膜，有助于缓解我国角膜供体稀少的现状，和领扣型人工角膜相比，更加适合中国国情。
再说到米赫人工角膜和领扣型人工角膜的适用范围，乍一看好像没什么不一样，但仔细观察会发现大不相同。
“领扣型人工角膜适用于角膜移植高危排斥患者。”有些人单看这句话，觉得领扣型人工角膜的适应症完美的包含了高危角膜移植患者的症状，其实不然。
大家可以再看看米赫人工角膜的适应症：“米赫人工角膜适用于角膜移植手术难以成功的双眼角膜盲患者。”两句话一对比，是不是差距感瞬间显现？总的来说，就是米赫人工角膜的适应症更广。
第二项内容—临床前研究概述由：“产品性能研究”“生物相容性”、“灭菌”、“产品有效期和包装”和“动物研究”5个方面组成。关于这一项，我们就不多说了，报告的发布便说明米赫人工角膜和波士顿人工角膜均符合要求。
最后，我们重点解读两者的临床评价概述。
两者的临床评价路径均采用临床试验路径，临床试验设计为多中心、单组的试验设计。
米赫人工角膜有1个主要评价指标，3个次要评价指标，2个安全性指标；领扣型人工角膜有1个主要评价指标，1个次要评价指标，3个主要安全性指标。
临床试验结果显示：
①脱落：米赫人工角膜无脱落，领扣型人工角膜2例脱落。
②脱盲率：米赫人工角膜12个月%脱盲，领扣型人工角膜天（6个月）83.78%脱盲。
③在位率：米赫人工角膜12个月%在位，领扣型人工角膜天（6个月）%在位。
④不良事件：米赫人工角膜31例次，领扣型人工角膜9例不良事件、1例严重不良事件、5例并发症。
两者相比，米赫人工角膜术后所有的数据，都是观察了一年得来的，准确度更高。此外，为了让大家更方便，我做了一张米赫人工角膜和波士顿人工角膜（领扣型人工角膜）的对比图，方便大家查看。
关于产品受益风险判定这项内容，两款人工角膜的内容有所不同。
米赫人工角膜的产品受益风险判定主要由“适用范围”、“警示以及提示”、“注意事项”和“禁忌症”四部分组成；而领扣型人工角膜主要由“适用范围”、“警示及注意事项”和“禁忌症”三部分组成。
两款人工角膜的适用范围相信大家都已经清楚，警示以及提示的内容由医生判断，接下来重点说一说它的禁忌症（禁忌人群）。
米赫人工角膜
第一条：术后不能按照要求定期随访和遵医嘱局部应用药物者。
这个大家应该都理解，定期随访和遵医嘱都是必须要做到了，这也是为了自己好。
第二条：经术前检查评估视网膜和神经功能极差，没有提高视力潜能者。
其实这是一个非常需要大家注意的地方，想要通过人工角膜复明的患者，视功能必须正常，因为人工角膜只是起到透光的作用，如果视神经有问题的话，人工角膜也无能为力。
第三条：另眼有一定视功能，生活能自理者。
关于这一条，很多人都很难理解：两只眼睛都能看见，难道不好吗？我的答案是：好，但是没必要。
任何手术都有风险和副作用，人工角膜移植手术也不例外。其次，单眼盲做完角膜移植手术/人工角膜移植手术后，很容易因为双眼视野不同变成立体盲。立体盲会妨碍患者将来自每个视网膜的独立图像结合在一起，从而产生深度感知，患者的视觉空间的纵深感、凸凹感、相对距离感极差，会屡屡将水杯打翻在地、上下楼梯总爱摔跤，甚至将大河当蓝天...
最后，对于单眼盲患者来说，如果可以依靠好的眼睛起床穿衣、做饭、去超市，尽管过程中会有一些不顺利，但可以满足日常的生活起居，就没有必要去做人工角膜移植手术。
领扣型人工角膜
第一条：泪液、泪膜或眼睑、瞬目等功能不正常导致的严重干眼。
第二条：免疫性眼病，如Stevens-Johnson综合征、眼部天疱疮等。
第三条：患眼有视网膜脱离或晚期青光眼。
因为人工角膜植入后有可能会加剧患者目前的状况、影响治疗或对患者的视力有危险性。
前文说到，领扣型人工角膜其实就是仿波士顿I型人工角膜，所以二者的适应症也及其相似。
I型人工角膜的适应证比较明确：非自身免疫性疾病导致移植失败者，视力低于20/，而且瞬目及泪液分泌机制正常的同时，另一眼视力也欠佳，如20/80或更低。
其实说到这里，有必要补充一下波士顿Ⅱ型人工角膜的适应症。它的适应症相比I型人工角膜更加广泛，用于泪腺分泌功能差的瘢痕性角膜病变如严重干眼、Stevens-Johnson综合征末期、眼瘢痕性类天疱疮、严重的化学烧伤等。
但是由于Ⅱ型人工角膜不仅手术方法较复杂，而且需要更密切的随诊及更频繁地调整用药，并没有得到大规模应用。
回顾米赫人工角膜的报告内容，不得不说它完美的结合了波士顿两款人工角膜的优点，也弥补了两者的缺点，是目前国内更适合角膜盲患者使用的产品。
好了，关于米赫人工角膜领扣型人工角膜的审评报告解读到这里就结束了，感谢大家的观看！
