一、试验题目：评价HMPL-酒石酸盐在FGFR2融合的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性及药代动力学的单臂、多中心、开放性II期临床研究二、试验目的：评价HMPL-酒石酸盐治疗成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合的晚期肝内胆管癌患者以客观缓解率（ORR）为指标的临床疗效三、试验设计试验分期：II期设计类型：单臂试验随机化：非随机化盲法：开放试验范围：国内试验四、关键入选标准（部分）
1.年龄≥18岁。
2.伴有FGFR2融合的经组织学或细胞学确诊的局部晚期无法手术根治性切除或者转移性的肝内胆管癌
3.患者既往必须接受过至少1种针对晚期肝内胆管癌的系统性治疗方案，其中至少1种治疗方案为吉西他滨单药或联合化疗的方案（系统性新辅助或辅助化疗结束后6个月内出现的疾病进展（PD）或复发，则此新辅助或辅助化疗视为针对晚期疾病的1种化疗方案），且PD或毒性无法耐受
4.根据RECIST1.1版确定至少有一个计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检查显示可测量的肿瘤病灶（可测量肿瘤病灶定义为最长径≥10mm且扫描厚度不超过5.0mm，对于淋巴结病灶，短径≥15mm）。
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0或1分。五、关键排除标准（部分）
1.既往接受过针对FGFR2靶点的抑制剂治疗。
2.研究治疗开始前2周内接受过已获批的的系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、根治性放疗、靶向治疗、中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗）等。
3.研究治疗开始前2周内接受过小分子靶向或化疗药物的临床试验治疗或研究治疗开始前4周内接受过大分子药物（如抗体类药物）临床试验的治疗
4.研究治疗开始前4周内接受过肝动脉介入栓塞、肝转移灶冷冻消融术或射频消融术等局部抗肿瘤治疗
5.研究治疗开始前4周内接受过需要住院进行的重大手术或者手术切口没有完全愈合。
6.有显著临床意义的活动性肝病病史，包括病毒性或其它肝炎，除外以下患者：乙型肝炎患者，若乙肝病毒（HBV）DNA的聚合酶链式反应（PCR）检测结果为阴性则可入组，但需要在研究治疗期间接受预防性抗病毒治疗，并且需要每周期进行HBVDNA的PCR检测；丙型肝炎患者，若丙肝病毒（HCV）RNA的PCR检测结果为阴性则可入组！
7.有钙磷代谢显著异常病史和/或筛选期血磷水平超出正常范围，例如甲状旁腺疾病、甲状旁腺切除术史、肿瘤溶解、肿瘤钙化等。
8.目前存在经眼科检查确诊的角膜病变，包括但不限于大疱性角膜病变、带状角膜变性、角膜擦伤、角膜溃疡、角膜炎等。
9.患者目前或既往存在视网膜脱离史
10.患者目前存在脑转移或脊髓压迫，个别情况除外（研究治疗开始前28天针对脑转移或脊髓压迫的治疗已经结束，且未经激素治疗至少10天，临床影像学证据表明脑转移或脊髓压迫病情稳定）。
注：以上信息来源于CDE平台。
